關(guān)于組織開(kāi)展第五批蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品申報(bào)的通知

各有關(guān)單位：

      根據(jù)蘇州市委、市政府印發(fā)的《關(guān)于支持建設(shè)蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)集群的政策措施》《關(guān)于全鏈條支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“筑峰強(qiáng)鏈”的若干措施》等相關(guān)文件精神，現(xiàn)就第五批蘇州生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品申報(bào)工作通知如下：

一、申報(bào)對(duì)象

      1.申報(bào)單位為依法在蘇州市地域內(nèi)注冊(cè)登記、具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)，信用記錄良好，且正常經(jīng)營(yíng)一年以上。

      2.申報(bào)主體須為產(chǎn)品的注冊(cè)許可持有人，或產(chǎn)品受托在蘇州市行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)。單個(gè)企業(yè)原則上每年度申報(bào)不超過(guò)兩個(gè)產(chǎn)品（以注冊(cè)證計(jì)）。

      3.納入第二批創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品目錄的43款產(chǎn)品，按照動(dòng)態(tài)更新原則，需重新申報(bào)認(rèn)定，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況統(tǒng)籌考慮。

二、申報(bào)條件

      1.申報(bào)產(chǎn)品須為2021年1月1日之后首次獲批上市。

      2.產(chǎn)品創(chuàng)新程度高，且在核心技術(shù)上擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，權(quán)屬清晰。

      3.申報(bào)藥品的研制與生產(chǎn)技術(shù)處于國(guó)際或國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，具有較高臨床應(yīng)用價(jià)值；醫(yī)療器械的工作原理或作用機(jī)制創(chuàng)新性較強(qiáng)，具有較高臨床應(yīng)用價(jià)值。

      4.醫(yī)療器械及其配套專(zhuān)用耗材如合并申報(bào)，需在申報(bào)表首頁(yè)注明，并提供相應(yīng)證明材料，原則上同一醫(yī)療器械僅可搭配1個(gè)主要耗材產(chǎn)品申報(bào)（以注冊(cè)證計(jì)）。

      5.“免申即享”產(chǎn)品：國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)上市的1類(lèi)創(chuàng)新藥、2類(lèi)改良藥、通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新特別審批程序批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械、入選省級(jí)以上首臺(tái)（套）醫(yī)療裝備、省重點(diǎn)推廣應(yīng)用的新技術(shù)新產(chǎn)品，在本輪申報(bào)周期內(nèi)可按照“免申即享”原則直接納入創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品目錄。

三、政策支持

      對(duì)認(rèn)定為創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品的藥品和醫(yī)療器械，蘇州市將發(fā)揮各部門(mén)政策優(yōu)勢(shì)，在入院應(yīng)用、醫(yī)保目錄推薦、商保設(shè)計(jì)等方面加強(qiáng)支持，推動(dòng)創(chuàng)新型企業(yè)健康發(fā)展，進(jìn)一步推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

四、申報(bào)材料

      1.申報(bào)蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品，需填寫(xiě)《蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品認(rèn)定申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1）；

      2.證明性文件。營(yíng)業(yè)執(zhí)照，申報(bào)負(fù)責(zé)人身份證明，產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書(shū)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明等（復(fù)印件）；

      3.其他佐證材料。包括但不限于產(chǎn)品創(chuàng)新性、臨床有效性、技術(shù)先進(jìn)性以及質(zhì)量安全等方面的證明性材料；

      4.所提供材料的真實(shí)性承諾書(shū)。

五、紙質(zhì)材料編制說(shuō)明

      1.屬于“免申即享”產(chǎn)品范圍的，申報(bào)企業(yè)僅填寫(xiě)《蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品認(rèn)定申請(qǐng)表》，并附批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)佐證材料，單獨(dú)裝訂（請(qǐng)勿與非“免申即享”產(chǎn)品合并裝訂）。

      2.非“免申即享”產(chǎn)品，請(qǐng)申報(bào)單位根據(jù)申報(bào)材料順序裝訂成冊(cè)，封面統(tǒng)一采用淺藍(lán)色厚紙，對(duì)應(yīng)頁(yè)碼，材料內(nèi)容一律采用A4紙雙面印制。

      3.申報(bào)材料裝訂順序：申請(qǐng)表封面、目錄、申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)批件和其他佐證材料。申報(bào)書(shū)采用膠裝方式，書(shū)脊處標(biāo)注申報(bào)年份及企業(yè)名稱(chēng)（如厚度不足可不加書(shū)脊）。申報(bào)單位對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。

六、申報(bào)程序

      1、線上申報(bào)

      申報(bào)單位于2025年7月8日前登錄“蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心”官網(wǎng)（http://sme.sipac.gov.cn）—點(diǎn)擊登錄企業(yè)用戶(hù)——業(yè)務(wù)征集平臺(tái)——第五批蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品申報(bào)——選擇對(duì)應(yīng)的子類(lèi)：免申即享/非免申即享—上傳相關(guān)申報(bào)材料。

      2、紙質(zhì)材料遞交

      申報(bào)單位于2025年7月9日前將申報(bào)材料裝訂成冊(cè)，一式三份遞交至蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心2-4號(hào)窗口。（旺墩路168號(hào)市場(chǎng)大廈2樓）

七、聯(lián)系方式

      蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心67068000、67068022、67068017

      蘇州工業(yè)園區(qū)科技創(chuàng)新委員會(huì)66681694

      蘇州市工信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處68662026